Как получить лицензию на аптеку. Пошаговая инструкция.

Лицензия на аптеку

Сегодня рассмотрим вопрос получения лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами (аптека).

1 Шаг Поиск помещения

Требования по помещению:

ОБЯЗАТЕЛЬНО нежилой фонд, первый этаж (кроме случаев размещения аптеки в лечебно–профилактическом учреждении, допускается размещение на любом этаже), отдельный выход из торгового зала (кроме случаев общего тамбура и размещения в торговых центрах, отелях, аэропортах и т.д.)

- в городе общая площадь аптеки - не менее 50 кв.м.

- поселок или поселок городского типа общая площадь аптеки – не менее 40 кв.м.

-село общая площадь аптеки - не менее 30 кв.м.

2 Шаг Выполняем лицензионные требования по помещениям внутри аптеки

Большинство наших клиентов после того, как найдут помещение, делают там ремонт самостоятельно и планируют, соответственно, все остальные помещения под лицензионные условия. Небольшие перепланировки, не затрагивающие несущие стены, а также гипсокартонные перегородки и т.д. Итак, рассмотрим все необходимые помещения и нюансы с ними связанные.

  • Торговый зал аптеки

ВАЖНО! Торговый зал должен обязательно размещаться на первом этаже.

Исключение: аптека, в которой больше, чем один этаж и несколько торговых залов. Часто встречаемый вариант в нашей практике цоколь + 1 этаж.

 В случае, если аптека имеет цокольный этаж, возможно размещение торгового зала на цокольном этаже только, если уровень пола не ниже уровня земли более чем на 0,5 метра.

Требования по площади торгового зала:

- город – не менее 18 кв.м.

- поселок или поселок городского типа- не менее 18 кв.м.

- село – не менее 10 кв.м.

  • Материальная комната (помещения для хранения медпрепаратов).

Требования по площади материально комнаты:

- город – не менее 10 кв.м.

- поселок или поселок городского типа- не менее 10 кв.м.

- село – не менее 6 кв.м.

ВАЖНО! Материальная комната не должна быть проходной.

В материальной комнате размещаются холодильники, сейфы, шкафы, стеллажи, а также средства для контроля за температурой и влажностью помещения (гигрометры, термометры).

ВАЖНО! Все измерительные средства должны быть с метрологической поверкой (наличие свидетельства о поверке). Обязательно необходимо следить за сроками поверки и продлевать ее.

  • Комната персонала

Требования по площади комнаты персонала:

- город – не менее 8 кв.м.

- поселок или поселок городского типа- не менее 8 кв.м.

- село – не менее 4 кв.м.

Комната персонала должна быть оборудована холодильником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе), шкафами для одежды, мебелью.

  • Уборная с рукомойником

В аптеке должна быть уборная с рукомойником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе. В селе, где отсутствуют водопровод и канализация, разрешается размещение уборной вне аптеки (НЮАНС: уборная тогда не засчитывается в общую площадь аптеки) при таком варианте обязательно необходимо оборудовать в аптеке место для санитарной обработки рук)

3 Шаг Персонал аптеки

Для получения лицензии на аптеку необходимо заранее определиться с заведующим (ей) аптекой.

  • Заведующий (ая) аптекой должна иметь:

- Диплом, высшее фармацевтическое образование (ИСКЛЮЧЕНИЕ: село – заведующий может иметь образование младшего специалиста специальности «Фармация» или быть бакалавром специальности «Фармация»)

- Сертификат провизора – специалиста по специальности «Организация и управление фармацией» или аттестация по данной специальности с присвоением или подтверждением категории (квалификационной).

- Стаж работы в должности провизора не менее 2-ух лет.

ВАЖНО! Заведующая (ий) не имеет права работать по совместительству. (т.е. в должности заведующей только на одном рабочем месте, в другой должности можно работать, как в данной аптеке, так и в другом месте).

            Также необходимо определиться и назначить ответственного за входящий контроль качества продукции.

НЮАНС! Заведующая и ответственный могут быть в одном лице.

 

Если все лицензионные условия выполнены, остается на основании всего вышеперечисленного заполнить заявку на выдачу лицензии и ведомости о наличии материально – технической базы и квалифицированного персонала аптеки и подать на рассмотрение в Госслужбу Украины по лекарственным средствам (Державна служба України з лікарських засобів) МОЗ Украины.

  • Срок действия лицензии

На данный момент лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами бессрочная

Если у Вас есть дополнительные вопросы по открытию аптечного бизнеса в Украине, Вы можете обратиться к специалистам ООО «ЮБФ «КОМПАНЬОН». Также мы окажем Вам квалифицированную помощь в получении лицензии на аптеку, разработаем все необходимые документы, поможем получить лицензию на аптеку (аптечный пункт, склад) в кратчайшие сроки. Вам не надо будет ехать в Киев, мы составим документы и подадим их в Киеве за Вас.

Автор статьи: управляющий партнёр юридическо-бухгалтерской фирмы «КОМПАНЬОН» Савицкая Наталья Анатольевна