Как получить лицензию на аптеку. Пошаговая инструкция.
Сегодня рассмотрим вопрос получения лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами (аптека).
1 Шаг Поиск помещения
Требования по помещению:
ОБЯЗАТЕЛЬНО нежилой фонд, первый этаж (кроме случаев размещения аптеки в лечебно–профилактическом учреждении, допускается размещение на любом этаже), отдельный выход из торгового зала (кроме случаев общего тамбура и размещения в торговых центрах, отелях, аэропортах и т.д.)
- в городе общая площадь аптеки - не менее 50 кв.м.
- поселок или поселок городского типа общая площадь аптеки – не менее 40 кв.м.
-село общая площадь аптеки - не менее 30 кв.м.
2 Шаг Выполняем лицензионные требования по помещениям внутри аптеки
Большинство наших клиентов после того, как найдут помещение, делают там ремонт самостоятельно и планируют, соответственно, все остальные помещения под лицензионные условия. Небольшие перепланировки, не затрагивающие несущие стены, а также гипсокартонные перегородки и т.д. Итак, рассмотрим все необходимые помещения и нюансы с ними связанные.
- Торговый зал аптеки
ВАЖНО! Торговый зал должен обязательно размещаться на первом этаже.
Исключение: аптека, в которой больше, чем один этаж и несколько торговых залов. Часто встречаемый вариант в нашей практике цоколь + 1 этаж.
В случае, если аптека имеет цокольный этаж, возможно размещение торгового зала на цокольном этаже только, если уровень пола не ниже уровня земли более чем на 0,5 метра.
Требования по площади торгового зала:
- город – не менее 18 кв.м.
- поселок или поселок городского типа- не менее 18 кв.м.
- село – не менее 10 кв.м.
- Материальная комната (помещения для хранения медпрепаратов).
Требования по площади материально комнаты:
- город – не менее 10 кв.м.
- поселок или поселок городского типа- не менее 10 кв.м.
- село – не менее 6 кв.м.
ВАЖНО! Материальная комната не должна быть проходной.
В материальной комнате размещаются холодильники, сейфы, шкафы, стеллажи, а также средства для контроля за температурой и влажностью помещения (гигрометры, термометры).
ВАЖНО! Все измерительные средства должны быть с метрологической поверкой (наличие свидетельства о поверке). Обязательно необходимо следить за сроками поверки и продлевать ее.
- Комната персонала
Требования по площади комнаты персонала:
- город – не менее 8 кв.м.
- поселок или поселок городского типа- не менее 8 кв.м.
- село – не менее 4 кв.м.
Комната персонала должна быть оборудована холодильником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе), шкафами для одежды, мебелью.
- Уборная с рукомойником
В аптеке должна быть уборная с рукомойником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе. В селе, где отсутствуют водопровод и канализация, разрешается размещение уборной вне аптеки (НЮАНС: уборная тогда не засчитывается в общую площадь аптеки) при таком варианте обязательно необходимо оборудовать в аптеке место для санитарной обработки рук)
3 Шаг Персонал аптеки
Для получения лицензии на аптеку необходимо заранее определиться с заведующим (ей) аптекой.
- Заведующий (ая) аптекой должна иметь:
- Диплом, высшее фармацевтическое образование (ИСКЛЮЧЕНИЕ: село – заведующий может иметь образование младшего специалиста специальности «Фармация» или быть бакалавром специальности «Фармация»)
- Сертификат провизора – специалиста по специальности «Организация и управление фармацией» или аттестация по данной специальности с присвоением или подтверждением категории (квалификационной).
- Стаж работы в должности провизора не менее 2-ух лет.
ВАЖНО! Заведующая (ий) не имеет права работать по совместительству. (т.е. в должности заведующей только на одном рабочем месте, в другой должности можно работать, как в данной аптеке, так и в другом месте).
Также необходимо определиться и назначить ответственного за входящий контроль качества продукции.
НЮАНС! Заведующая и ответственный могут быть в одном лице.
Если все лицензионные условия выполнены, остается на основании всего вышеперечисленного заполнить заявку на выдачу лицензии и ведомости о наличии материально – технической базы и квалифицированного персонала аптеки и подать на рассмотрение в Госслужбу Украины по лекарственным средствам (Державна служба України з лікарських засобів) МОЗ Украины.
- Срок действия лицензии
На данный момент лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами бессрочная
Если у Вас есть дополнительные вопросы по открытию аптечного бизнеса в Украине, Вы можете обратиться к специалистам ООО «ЮБФ «КОМПАНЬОН». Также мы окажем Вам квалифицированную помощь в получении лицензии на аптеку, разработаем все необходимые документы, поможем получить лицензию на аптеку (аптечный пункт, склад) в кратчайшие сроки. Вам не надо будет ехать в Киев, мы составим документы и подадим их в Киеве за Вас.
Автор статьи: управляющий партнёр юридическо-бухгалтерской фирмы «КОМПАНЬОН» Савицкая Наталья Анатольевна
Если у Вас возникли вопросы, Вы можете задать их непосредственно здесь в комментариях:
Задать вопрос