ЯК ОТРИМАТИ ЛІЦЕНЗІЮ НА АПТЕКУ. ПОКРОКОВА ІНСТРУКЦІЯ.

Сьогодні розглянемо питання отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими препаратами (аптека).

1 Крок Пошук приміщення

Вимоги по приміщенню:

ОБОВ'ЯЗКОВО нежитловий фонд, перший поверх (крім випадків розміщення аптеки в лікувально–профілактичному закладі, допускається розміщення на будь – якому поверсі), окремий вихід з торгового залу (крім випадків загального тамбура й розміщення в торгових центрах, готелях, аеропортах і т.п.)

- у місті загальна площа аптеки - не менше 50 кв.м.

- селище або селище міського типу загальна площа аптеки – не менше 40 кв.м.

-село загальна площа аптеки - не менше 30 кв.м.

2 Крок Виконуємо ліцензійні вимоги по приміщеннях всередині аптеки

Більшість наших клієнтів після того, як знайдуть приміщення, роблять там ремонт самостійно і планують, відповідно, всі інші приміщення під ліцензійні умови. Невеликі перепланування, що не торкаються несучих стін, а також гіпсокартоні перегородки і т.п. Отже, розглянемо всі необхідні приміщення та нюанси з ними пов’язані.

• Торговий зал аптеки

ВАЖЛИВО! Торговий зал повинен обов’язково розміщуватися на першому поверсі.

Виняток: аптека, в якій більше, ніж один поверх і декілька торгових залів. Часто зустрічається варіант в нашій практиці цоколь + 1 поверх.

 У разі, Якщо аптека має цокольний поверх, можливе розміщення торгового залу на цокольному поверсі тільки, якщо рівень підлоги не нижче рівня землі більше ніж на 0,5 метра.

Вимоги щодо площі торгового зала:

- місто – не менше 18 кв.м.

- селище або селище міського типу - не менше 18 кв.м.

- село – не менше 10 кв.м.

• Матеріальна кімната (приміщення для зберігання медпрепаратів).

Вимоги щодо площі матеріальної кімнати:

- місто – не менше 10 кв.м.

- селище або селище міського типу - не менше 10 кв.м.

- село – не менше 6 кв.м.

ВАЖЛИВО! Матеріальна кімната не повинна бути прохідною.

У матеріальній кімнаті розміщуються холодильники, сейфи, шафи, стелажі, а також засоби для контролю за температурою і вологістю приміщення (гігрометри, термометри).

ВАЖЛИВО! Всі вимірювальні засоби повинні бути з метрологічною повіркою (наявність свідоцтва про повірку). Обов’язково необхідно стежити за термінами повірки і продовжувати їх.

• Кімната персоналу

Вимоги по площі кімнати персоналу:

- місто – не менше 8 кв.м.

- селище або селище міського типу - не менше 8 кв.м.

- село – не менше 4 кв.м.

Кімната персоналу повинна бути обладнана холодильником (ВИКЛЮЧЕННЯ: аптека в селі), шафами для одягу і меблями.

• Вбиральня з умивальником

В аптеці повинна бути вбиральня з умивальником (ВИКЛЮЧЕННЯ: аптека в селі. У селі, де відсутні водопровід і каналізація, дозволяється розміщення вбиральні поза аптекою (НЮАНС: вбиральня тоді не зараховується до загальної площі аптеки) при такому варіанті обов’язково необхідно обладнати в аптеці місце для санітарної обробки рук)

3 Крок Персонал аптеки

Для отримання ліцензії на аптеку необхідно заздалегідь визначитися з завідувачем аптекою.

• Завідувач (юча) аптекою повинен мати:

- Диплом, вища фармацевтична освіта (ВИКЛЮЧЕННЯ: аптечний пункт – завідувач може мати освіту молодшого спеціаліста спеціальності «Фармація» або бути бакалавром спеціальності «Фармація»)

- Сертифікат провізора – спеціаліста за спеціальністю «Організація і управління фармацією» або атестація за цією спеціальністю з присвоєнням або підтвердженням категорії (кваліфікаційної).

- Стаж роботи на посаді провізора не менше 2-ох років.

ВАЖЛИВО! Завідуюча (ий) не має права працювати за сумісництвом. (тобто на посаді завідуючої тільки на одному робочому місці, в іншій посаді можна працювати, як в даній аптеці, так і в іншому місці.

            Також необхідно визначитися і призначити відповідального за вхідний контроль якості продукції.

НЮАНС! Завідуюча і відповідальний можуть бути в одній особі.

Якщо всі ліцензійні умови виконані. залишається на підставі всього перерахованого вище заповнити заяву про видачу ліцензії й відомості про наявність матеріально – технічної бази та кваліфікованого персоналу аптеки і подати на розгляд в Держслужбу України з контролю за лікарськими засобами (Державна служба України з лікарських засобів) МОЗ України.

• Термін дії ліцензії

На даний момент ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами безстрокова

Якщо у Вас виники додаткові питання щодо відкриття аптечного бізнесу в Україні, Ви можете звернутися до фахівців ТОВ «ЮБФ «КОМПАНЬОН». Також ми надамо Вам кваліфіковану допомогу в отриманні ліцензії на аптеку, розробимо всі необхідні документи, допоможемо отримати ліцензію на аптеку (аптечний пункт, склад) в найкоротші терміни. Вам не треба буде їхати до Києва, ми складемо документи и подамо їх у Києві за Вас.

Автор статті: керуючий партнер юридично-бухгалтерської фірми «КОМПАНЬОН» Савицька Наталія Анатоліївна